29 Ağustos 2014 Cuma
Karakter boyutu : 12 Punto 14 Punto 16 Punto 18 Punto
Yeni Eczaneler yönetmeliği Taslağı (Mevcut Karşılaştırma)
15 Ekim 2012 Pazartesi 10:09

Yeni Eczaneler yönetmeliği Taslağı (Mevcut Karşılaştırma)

ECZANELER VE ECZANE HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK (mevcut)

 

ECZANELER VE ECZANE HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK (mevcut)

ECZANELER VE ECZANE HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK TASLAĞI

 

Yönetmelik Karşılaştırma taslağını indirmek için lütfen tıklayın...

 

 

ECZANELER VE ECZANE HİZMETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK TASLAĞI

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; eczanelerin açılması, devri, nakli ve kapatılmasına dair usul ve esaslar ile eczane hizmetlerine ilişkin diğer hususları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun uyarınca açılacak eczaneleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 5 inci, Geçici 4 üncü maddesi ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

            MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b)Eczacı: Eczacılık Fakültesi veya Eczacılık Yüksekokulundan mezun olmuş veya usulüne göre yabancı okullardaki eğitimin yeterliliğini tescil ettirmiş, ilaç ve hammaddelerin elde edilişinde, farmasötik madde ve tıbbi müstahzar yapımında fiziksel, kimyasal, biyolojik ve toksikolojik analizlerinde, ilacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunda, ilacın dağıtımı ve hastaya verilmesinde, ilacın kullanım, gözetim ve denetiminde, ilacın üretiminden tüketimine kadar geçen her aşamada ve eczacılık mesleğinin gerektirdiği her alanda idari ve teknik olarak ve tam yetki ile görev alan sorumlu kişiyi,

c) Eczacılık: Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetini,

ç) Kimyevi madde: Doğal halde bulunan veya üretilen veya herhangi bir işlem sırasında veya atık olarak ortaya çıkan veya kazara oluşan her türlü element, bileşik veya karışımları,

d) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

e) İkinci eczacı: Serbest eczanelerde, eczanenin sahibi ve mesul müdürü olan eczacının yanında reçete sayısı ve/veya ciro gibi kriterlere göre, çalıştırılması zorunlu olan diğer eczacıları,

f) Yardımcı eczacı: Serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak için en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde çalışan eczacıyı ifade eder.

 

 

İKİNCİ BÖLÜM

Eczane Açılması, Devri ve Nakline İlişkin Usûl ve Esaslar

 

 

Eczacılık yapabilecek olanlar

MADDE 5- (1) Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 2 nci maddesinde sayılan şartları haiz olmak gerekir.

(2) Eczacı; ilaç üretim tesisi, kozmetik imalathanesi, ilaç Ar-Ge merkezi gibi müesseseleri açabilir veya bu tür resmî ya da özel müesseselerde mesul müdürlük yapabilir.

Eczane açılmasına ilişkin kriterler

MADDE 6- (1) Serbest eczane sayıları, ilçe sınırları içindeki nüfusa göre en az üç bin beş yüz kişiye bir eczane olacak şekilde düzenlenir. Hiç eczanesi olmayan yerleşim birimlerinde nüfus kriterine bakılmaksızın bir eczanenin açılmasına müsaade edilir. Ancak bu şekilde açılan eczanelerin başka yerlere naklinde nüfus kriteri işletilir. Eczanelerin aynı ilçe içerisindeki nakillerinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz.

(2) Doğal afet ve mücbir sebep nedeniyle nüfus azalması hâlinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz. Bu hâlin tespit ve ilânı Bakanlıkça yapılır.

(3) Eczane açılmasına ilişkin kriterler belirlenirken Kalkınma Bakanlığı tarafından belirlenen, ilçelerin sosyoekonomik gelişmişlik sıralamasına göre sınıflandırma yapılır. Bu sınıflandırmaya göre ilçelere ilçe katsayısı verilir. Eczacılara, o ilçede mesleki faaliyetlerini sürdürdükleri yıl sayısı ile ilçe katsayısının çarpımı kadar hizmet puanı verilir. Eczacı birden fazla ilçede çalışmış ise hizmet puanları toplanır. Hizmet puanı hesaplanırken ilçe katsayısı, doktora yapmış olanlar için dörtte bir oranında artırılarak uygulanır. Eczacılara, meslekte geçirilen toplam yıl sayısı ile eczacının hizmet puanı çarpımı sonucu tespit edilen yerleştirme puanı verilir.

 (4) Nüfus kriterlerine göre eczane açılabilecek yerler, Kurumca her yıl en az iki kez olmak üzere ilan edilir. İlan edilen yerlere müracaat eden adaylardan yerleştirme puanı en yüksek olanlar eczane açma hakkı kazanır. Yerleştirme puanının eşit olması hâlinde il sağlık müdürlüğünce kura çekilir.

(5) Eczanesini devretmiş bir eczacı yeni bir eczane açmak istediğinde yerleştirme puanı yarı oranında düşürülür.

Eczanelerin açılması

MADDE 7- (1) Serbest eczaneler, eczacılık yapma hakkını haiz bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde il sağlık müdürlüğünce düzenlenmiş ve valilikçe onaylanmış bir ruhsatname ile açılır.

(2) Eczane açmak, devretmek veya başka bir yere nakletmek isteyen eczacılar, bulunduğu ilin sağlık müdürlüğüne dilekçe ile başvurur. Eczane açmak isteyenlerin belgelerinin tam olması hâlinde ruhsatname düzenlenir. Düzenlenen ruhsatnameler Bakanlığa, Kuruma ve Türk Eczacıları Birliğine bildirilir.

(3) Ruhsatname konusunda meydana gelecek sorunlar Kurum tarafından çözümlenir.

Başvuru ve belgeler

MADDE 8- (1) Eczane açmak isteyen eczacılar, Bakanlık tarafından eczane açılacak yerlerin ilânından sonra aşağıda yazılı evrak ve belgeler ile il sağlık müdürlüğüne başvururlar:

a) Nüfus cüzdanı sureti,

b) Sağlık Bakanlığınca tescil edilmiş eczacılık diplomasının il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti,

c) Eczacılığa engel mahkûmiyetinin bulunmadığına dair yeni tarihli adli belge,

ç) Özgeçmiş,

d)Hizmet puanının hesaplanmasına esas hizmet yerlerini gösteren Türk Eczacılar Birliğinden alınmış belge,

e) En az bir yıl yardımcı eczacılık yaptığına dair Sosyal Güvenlik Kurumundan alınan belge,

f) 6197 sayılı Kanun’un 4 üncü maddesinin (C) ve (Ç) bentlerinde yazılı olduğu üzere, mesleğini yapmayı engelleyecek bir hastalığı bulunmadığına dair sağlık raporu ile iki gözünün görmekten mahrum olmadığına dair uzman tabip raporu,

g) 4 x 6 cm boyutlarında 4 adet renkli ve son 6 ay içinde çekilmiş fotoğraf,

ğ) Eczane yapılacak yerin krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu hususunda Bölge Eczacı Odası ile il sağlık müdürlüğünce tasdik edilmiş rapor,

h) Eczanenin muvazaalı olup olmadığı hususunda Bölge Eczacı Odasınca verilmiş değerlendirme raporu.

Muvazaa değerlendirmesi

MADDE 9- (1) Bölge Eczacı Odası yetkililerince hazırlanan muvazaa değerlendirme raporu 20 iş günü içerisinde ispatlayıcı belgelerle birlikte il sağlık müdürlüğüne verilir. Belirtilen süre sonunda rapor verilmediği takdirde muvazaa konusunda il sağlık müdürlüğü yetkililerince 10 iş günü içerisinde karar verilir. Bölge Eczacı Odasının verdiği rapor ile il sağlık müdürlüğünün görüşlerinin birbiri ile örtüşmediği durumlarda muvazaa konusu, il sağlık müdürünün başkanlığında, il sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından görevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Kuruma gönderilir. Kurumca, Türk Eczacıları Birliğinin uygun göreceği temsilcilerin de yer alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılarak muvazaaya ilişkin karar il sağlık müdürlüğüne bildirilir.

Ruhsatname düzenlenmesi

MADDE 10- (1) İl sağlık müdürlüğü tarafından, 8 nci madde hükmüne uygun olarak yapılan müracaatlar incelendikten sonra puan durumlarına göre sıralama yapılır. Mevzuata uygunluğu tespit edilenlere gerekli harçların ilgili tarafından yatırılmasını takiben eczane ruhsatnamesi düzenlenir ve valilikçe onaylandıktan sonra ilgiliye verilir.

(2) Düzenlenen ruhsatnameler en geç bir ay içerisinde teslim alınmadığı takdirde iptal edilir.

İşyeri ruhsatının mecburi olmaması

MADDE 11- (1) Ruhsat düzenlenen eczaneler için belediyeden ayrıca bir iş yeri ruhsatı alınması ve belediyeye harç ödenmesi zorunlu değildir.

Mesul müdür atanması

MADDE 12- (1) Eczane sahip ve mesul müdürü iken askerlik hizmetini yapmak üzere silah altına alınanlar askerlik hizmeti süresince; yüksek lisans veya doktora eğitimi alacaklar bu eğitim süresince; milletvekili, belediye başkanı, Türk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı üyeleri bu görevleri devam ettiği müddetçe eczaneye bir mesul müdür atar.

(2) Yüksek lisans ve doktora eğitimini aynı il içerisinde ve çalışma saatleri dışında yaptığına dair belgeleri il sağlık müdürlüğüne ibraz edenler bakımından mesul müdür atanması zorunluluğu yoktur.

(3) Eczacı Odası Başkanları, Yönetim Kurulu Üyeleri mesai saatleri içerisinde eczanesinde bulunmak zorundadırlar. Aksi halde 6197 sayılı Kanun’un 35 inci maddesinin 2 nci fıkrası hükmü uygulanır.

İkinci eczacı ve yardımcı eczacı çalıştırma

MADDE 13- (1) Serbest eczanelerde, aylık asgari …. reçete veya asgari ücretin …. tutarında ciro yapılması hâlinde ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur.

(2) Serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak isteyen bir eczacı, en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde yardımcı eczacı olarak çalışmak zorundadır. Hastane eczanelerinde veya ikinci eczacı olarak serbest eczanelerde en az bir yıl süre ile çalışanlar, yardımcı eczacı olarak çalışma şartını yerine getirmiş sayılır. Yardımcı eczacıların, il sağlık müdürlüğü ve/veya bölge eczacı odalarının denetimlerinde üç kez eczanede görevi başında mazeretsiz olarak bulunmadığının tespiti hâlinde çalışma süresi kabul edilmez.

(3) Yardımcı eczacılara asgari ücretin bir buçuk katından, ikinci eczacılara da asgari ücretin üç katından aşağı olmamak üzere taraflarca belirlenecek ücret ödenir.

Eczanelerin tâbi olduğu hükümler

            MADDE 14- (1) Serbest eczane bulunmayan yerlerde, 6197 sayılı Kanun’ un 14 üncü maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen eczanelerin açılmasında da bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.

(2) Üniversiteler; eczacılık fakültesi öğrencilerinin eğitimi amacıyla eczaneleri açabilirler. Bu eczanelerden üniversitenin sosyal güvencesi bulunmayan öğrencilerine ilaç satışı yapılabilir.

(3) Üniversiteler ile özel hastanelerde bulunan eczanelere bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatname ve mesul müdürlük belgesi düzenlenir.

Eczanenin devri

MADDE 15- (1) Bir eczanenin başka bir eczacıya devri işlemleri, il sağlık müdürlüğünce görevlendirilen bir yetkili ile Bölge Eczacı Odası yetkilisi huzurunda yapılır. Durum, bir tutanakla tespit edilir.

Eczanenin nakli

MADDE 16- (1) Eczanenin naklinde, açılmaya ilişkin usul ve esaslar uygulanır. Yeniden ruhsat düzenlenene kadar mevcut eczane, vasıflarını korumak kaydıyla faaliyetine devam eder.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Eczane Yerleri ve Bölümleri

 

Eczane olarak kullanılacak yerin özellikleri

MADDE 17- (1) Eczane olacak yerlerin, bodrum ve asma katları hariç olmak üzere, asgari 35 metrekare olması; 6197 sayılı Kanun’un 14 üncü maddesinin (A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20 metrekare olması şarttır.

(2) Eczane olarak kullanılacak binanın imar mevzuatına göre inşa edilmiş olması ve yapı kullanım izni bulunması gerekir.

(3) Eczanelerin laboratuvar kısımlarının, müşteriler veya hastalarla irtibatı olmayacak şekilde ayrılmış olması gerekir.

Bodrum katlar laboratuar olarak kullanılamaz

 Ayrıca, soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Deprem, sel ve yangın gibi tabiî afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu âfetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, işyerini tamir ettirinceye veya yeni bir işyeri edininceye kadar, asgarî 20 metrekare olan yerlerde veya prefabrike yapılar gibi geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir.

(4) Serbest eczaneler halkın serbestçe girip çıkabildiği yerlerde açılabilir. Eczanelerin bağımsız dükkanlarda açılması ve faaliyet göstermesi zorunludur. Eczanenin laboratuarının doğrudan dışarısı ile bağlantısı olmamak ve ilgili mercilere bildirilen projesinde belirtilmek kaydıyla, birden fazla kapısı olabilir. Ancak bu kapılardan hiçbiri başka dükkan veya mağaza içine açılamaz. Eczanenin güvenliği eczane sahip ve mesul müdürü eczacının sorumluluğu altındadır. Alışveriş merkezlerindekiler de dahil olmak üzere eczanelerin bağlı olduğu bölgedeki eczane çalışma gün ve açılış kapanış saatlerine uyması zorunludur. Ancak geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerindeki eczaneler nöbetten muaf tutulur. Uluslararası uçuşa açık olan havaalanları içinde yer alan eczaneler ve bazı bölge eczacı odalarınca 8 saatten fazla açık bulundurulmasına izin verilen eczaneler, eczane çalışma gün ve saatleri dışında da 24 saat açık olabilirler. Bu durumda biri eczanenin sahibi olmak kaydıyla her 8 saat için bir eczacı bulundurulması zorunludur.

(5) Eczaneler aydınlık, rutubetsiz ve havadar olacak; zeminleri hijyen koşullarına uygun,yanıcı olmadığı belgelendirilen ve kolay temizlenebilir malzeme ile döşenmelidir. Müşterilerin bekleme yerleri ile çalışma masası eczanenin giriş katında bulunmalıdır.

(6) Özel saklama koşulu gerektiren ilaçları da içerecek şekilde eczanelerde ortamın sıcaklığı ve nemi ilaçların saklama şartlarına uygun olmalı ve kayıtları düzenli tutulmalıdır.

(7) Soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, 2-8 ᵒC’ de saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması zorunludur.

(8) Eczanede bulunması zorunlu olan ve kalibrasyonu yapılması gereken cihazların kalibrasyonlarının belirli sürelerle yaptırılarak kayıtlarının tutulması gerekldir.

(9) Sağlık kurumları bünyesinde açılacak eczaneler, yalnızca yatarak tedavi gören hastalara ilaç verebileceklerinden, bodrum katları hariç herhangi bir katta açılmaları mümkündür.

(10) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane açılamaz. Havaalanları, otogarlar ve tren garları ve limanlarda bu kısıtlama uygulanmaz.

Laboratuvar kısmı

MADDE 18- (1) Majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise, renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulmalıdır.

(2) Eczanelerde, ilaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri ısıya dayanıklı cam, mermer ve mikrobiyolojik kontaminasyon oluşturmayacak malzeme olmalıdır. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulur.

(3) Laboratuvarlarda şebeke suyu bulunmalıdır.

Zehirli maddelere ait dolaplar

MADDE 19- (1) Bütün zehirli maddeler, Kodekse göre ayrılarak, ayrı dolaplarda bulundurulur. Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı renkli ve üzerine “şiddetli zehirler” diğeri ise yeşil renkte ve üzerine “ayrı bulundurulacak zehirler” ibaresi yazılmalıdır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının eczane mesul müdüründe bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak zehirlerin cinsine göre içerisine konulacak ilaç şişelerinin üzerine kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılmalı ayrıca “şiddetli zehir” veya “ayrı bulundurulacak zehir” ibaresi yazılı etiketler yapıştırılmalıdır. Kırmızı reçeteye tâbi ilaçlar çelik kasada saklanmalıdır.

Tadilat ve inceleme

MADDE 20- (1) Eczanede, il sağlık müdürlüğü ve bölge eczacı odasınca uygun görülmesi kaydıyla tadilat yapılabilir.

(2) Tadilat bir ayı geçemez ve il sağlık müdürlüğünce gerekli görülmesi hâlinde bu sürede ruhsat askıya alınır.

Teknik imkanlar

MADDE 21- (1) Eczaneler, hizmet kalitesinin devamlılığı açısından bulundukları  yerdeki aydınlatma, su, telefon ve internet gibi teknolojik imkanlardan faydalanmak zorundadırlar.

Ecza maddelerinin saklanması

MADDE 22- (1) Bütün kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır ilaçlar, aşı ve serumlar, Kodeksteki özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları göz önüne alınarak, gerektiği gibi saklanmalıdır. Bu sebeple eczane ortamı sıcaklık ve nemi saklama şartlarına uygun olmalıdır.

(2) Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemeler bulunan şişeler etiketleri, çıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olmalı, bozulan ve kirlenen etiketler yenilenmelidir. Bulundurulacak kimyevi maddelerin ambalajları üzerinde parti numarası, imal ve son kullanma tarihi, üretim yeri ve saklama koşulları belirtilmelidir.

(3) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünler birbirleriyle kontaminasyon oluşturmayacak şekilde ayrı dolaplar içinde tutulmalıdır.

Eczane levhası

MADDE 23- (1) Eczanelerin görülebilir cephelerinden en az birine, eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacılar Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur. Ayrıca eczanenin sahip ve mesul müdürünün adı ve soyadı rahatça okunabilecek şekilde vitrin camına yazılır.

(2) Eczanelerin dış cephesine, asgarî ve azamî ebatları ile renkleri Türk Eczacıları Birliğince belirlendikten sonra Bakanlıkça uygun görülecek standartlarda, iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte, görüntü kirliliğine ve haksız rekabete yol açmayacak, çevreyi rahatsız etmeyecek, reklam izlenimi oluşturmayacak özellikte olmak kaydıyla “E” logolu ışıklı levha konulur.

Nöbetçi eczane levhası

MADDE 24- (1) Eczaneler, kapalı olsalar dahi, nöbetçi eczanelerin adı, adresi ve telefon bilgilerinin dışarıdan görülebilir, kolayca okunabilir tarzda olacak şekilde ışıklandırılmış veya dijital ortamda ilan edilmesi zorunludur.

(2) Eczanelerin gece nöbeti hizmeti verirken kapılarında zil bulundurması zorunludur.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Eczane Hizmetleri

 

Kabul edilebilecek reçeteler (E REÇETE)

MADDE 25- (1) Eczanelerde yalnızca tabipler, diş tabipleri ve veteriner hekimler ve ziraat mühendisi tarafından yazılan reçeteler kabul edilir. Okunamayan reçetelerin düzeltilmesi için ilgili tabiple irtibat kurulur.

(2) İnternet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla eczanelere gelen reçeteler kabul edilmez. Eczanelere bu yolla gelen ilaç talepleri karşılanmaz. Hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler  (e-reçete) bu hükmün dışındadır.

Psikotrop ilaç reçeteleri

MADDE 26- (1) Uyuşturucu ve alışkanlık yapıcı ilaçlar, ancak özel reçetelerine yazılması hâlinde verilebilir. Bu reçeteler sahibine geri verilmez. Tekrarında ayrı reçete getirilmesi zorunludur.

Özel durumu olan reçeteler

MADDE 27- (1) Türk Kodeksinde yazılı en çok miktardan fazla dozları içeren reçeteler hakkında, 6197 sayılı Kanun’un 25 inci maddesinin 2 nci fıkrası gereğince hareket edilir.

(2) Birinci fıkrada belirtilen reçetelerde; yazan tabibin ismi, adresi ve protokol numarası ile hastanın isim ve açık adresi belirtilmiş olmalıdır. Miktarların ise, Sağlık Bakanlığı genelgelerine uyması şarttır.

Reçeteler üzerindeki işlemler

MADDE 28- (1) Hazırlanan reçeteler, eczane mes’ul müdürü tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. e- reçeteler bu hükmün dışındadır.

(2) Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler, hastaya geri verilmez. İl sağlık müdürlüğüne ve geri ödeme kurumuna birer nüshası gönderilir ve bir fotokopisi de eczanede saklanır. Bakanlık genelgelerine göre işleme konulur.

(3) Normal reçete ile verilmesi gereken izlemeye tabi ilaçların elden yapılan satışlarında, eczanede mevcut reçete kayıtlarının elektronik ortamda tutulması ve reçetelerin eczanede saklanması zorunludur. Sosyal güvenlik provizyon sistemlerinden onay alarak karşılanan bu reçetelerin, Bakanlık ve/veya il sağlık müdürlükleri tarafından talep edildiği takdirde sunulması amacıyla sosyal güvenlik provizyon sistemlerinden alınan dökümlerin bilgisayar çıktısı veya dijital ortamda muhafaza edilmesi gerekmektedir.

Majistral ilaçlar, etiket ve ambalaj

MADDE 29– (1) Majistral ilaçların ambalajına etiket yapıştırılır. Bu etiketler üzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri, defter kayıt numarası ve ilacın kullanılış şekli yazılmalıdır.

(2) Dahilen kullanılacak ilaç etiketleri beyaz, haricen kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olmalıdır.

(3) Eczanelerde hazırlanacak majistral ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulmalıdır.

Majistral ilaçlarla ilgili reçeteler

MADDE 30- (1) Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçetelerin, yazan tabip ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.

Nöbetçi eczane

MADDE 31- (1) Birden fazla eczanesi olan yerlerde, bayram ve diğer resmi tatil günlerinde ve belirlenen çalışma saatleri dışında, yalnız nöbetçi eczaneler açık kalacaktır. Nöbetçi eczane dışındaki  eczaneler nöbet saatlerinde faaliyet gösteremezler.

Nöbetçi eczanelerin çalışma düzeni

MADDE 32- (1) Eczanelerin bulundukları yerlerin özellikleri de göz önüne alınarak, nöbet tutulup tutulmayacağı, nöbet tutulacak ise nöbet tutulacak günler ve çalışma saatleri ile kaç adet eczanenin nöbetçi kalacağı, Bölge Eczacı Odası veya temsilcisi tarafından belirlenir ve bir nöbet listesi hazırlanır. Bu listeler, il sağlık müdürlüğünün kabul ve onayı ile uygulamaya konulur.

(2) Nöbetçi eczanelerin nöbet listeleri, halk tarafından kolayca ulaşılabilmesi için, eczacı odası yetkililerince polis merkezlerine, garnizon komutanlıklarına, PTT danışma servisine, yataklı tedavi kurumlarına, mahalli gazetelere ve ilgili olabilecek diğer kurumlara verilir.

(3) Gece nöbet tutacak eczanelerin gece boyunca mutlaka kapılarının açık olması zorunlu değildir. Ancak, eczane sahip ve mesul müdürünün, başvuru halinde gereken hizmeti yerine getirmesi zorunludur.

Önlük mecburiyeti;

MADDE 33- (1) Eczane sahip ve mesul müdürü ve diğer personel, beyaz önlük giyer ve önlüklerin göğüs cebi üzerinde eczacının ad ve soyadının belirtilmesi zorunludur.

Eczane çalışanları

            MADDE 34- (1) Eczanelerde çalışan personel, eczane mesul müdürünün sorumluluğu altında çalışır. Çalışanların personel defterine kaydı zorunludur.

Eczanelerde staj

MADDE 35- (1) Eczacılık Fakültesi öğrencilerinden eczanelere staj görmek üzere kabul edilenlerin giriş ve çıkışları, özel bir deftere kaydedilir. Staj sonunda, çalıştıkları süreyi ve yaptıkları çalışmaları belirleyen belge, öğrencinin fakültesine gönderilir.

 

 

BEŞİNCİ BÖLÜM

Ecza ve Kimyevi Maddeler

 

Ecza maddelerinin özellikleri ve sorumluluk                     

MADDE 36- (1) Eczanelerde bulunan bütün eczanın Türk Kodeksindeki özelliklerde olması şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul müdürü sorumludur.

Miadlı ilaçlar ve sorumluluk

MADDE 37- (1) Eczane sahip ve mesul müdürü, ilaçların miadını kontrol ederek bozulan ve miadı geçen ilaçları, imha edilmek üzere satıştan kaldırmak ve imha edilmek üzere ayrı bir alanda saklamak ve bu ilaçların ilgili mevzuat doğrultusunda imhasını yaptırmak zorundadır.

Eczaneden satışı yapılacak ürünler

MADDE 38- (1) Beşerî ilaçlar, Bakanlıktan ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Bakanlığın iznine tâbi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları münhasıran eczanede satılır.

  (2) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, kozmetik ürünler, kapsamı Bakanlıkça belirlenen tıbbi malzemeler, anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler ve Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan bilimsel yayınlar eczanelerde satılabilir.

(3) Eczanelerde satışına izin verilen ürünlerin toptan satışı yapılamaz, ihalelere girilemez.

Eczanelerde bulunması mecburi ilaçlar

MADDE 39- (1) Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç, tıbbi madde ve malzemeler Türk Eczacıları Birliği ile Bakanlıkça iki yılda bir hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede belirlenenlerin piyasada bulunduğu sürece, her eczanede bulunması mecburidir, bu hususlara riayet etmeyen eczacılar hakkında 6197 sayılı Kanun’un 45 inci. maddesi doğrultusunda il sağlık müdürlüğünce işlem yapılır.

 

ALTINCI BÖLÜM

Eczanelerin Denetimi ve Kapatılması

Eczane defter ve kayıtları

MADDE 40- (1) Eczanede satışı yapılan tüm ilaçlar elektronik ortamda kaydedilir. Bu kayıtlar denetimlerde istenilmesi hâlinde sunulmak üzere saklanır.

(2) Eczanelerde, teftiş defteri, personel defteri ve stajyer defteri tutulur. Defterler bağlı oldukları Eczacı Odalarından temin edilir ve Eczacı Odalarına tasdik ettirilir.

Denetime yetkili olanlar

MADDE 41- (1) Eczaneler, senede en az iki defa denetlenir. Denetim, Bakanlık denetçileri veya sağlık müdürlüğü tarafından görevlendirilecek eczacı veya hekim tarafından yapılır.

Denetimin şekli

MADDE 42- (1) Denetim yapanlar, eczanelerde yürürlükte bulunan ilgili mevzuat hükümlerine uyulup uyulmadığını Bakanlıkça düzenlenen denetim formuna göre tespit ederler.

(2) Yapılan denetim sonucu eksiklik tespit edilmesi halinde, makul süre verilerek eksikliklerin giderilmesi istenir.Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda yerinde tekrar denetim yapılır.

Eczanenin kapatılması

MADDE 43- (1) Eczacı kendi isteği ile eczanesini kapatmak istediğinde dilekçe ve ruhsatnamesi ile il sağlık müdürlüğüne müracaat eder. İl sağlık müdürlüğü tarafından, eczanede ilaç bulunmadığı tespit edildikten ve eczane levhaları indirtilerek eczane vasfını yitirdiği tutanak altına alındıktan sonra ruhsatname iptal edilir.

(2) Eczanenin, muvazaalı işletildiğinin tespiti veya eczane vasfını yitirmesi ya da şartları taşımadığının anlaşılması hâlinde il sağlık müdürlüğü tarafından eczanenin ruhsatnamesi birinci fıkrada belirtilen şekilde iptal edilir. Eczacı tarafından, ruhsatnamenin iade edilmemesi veya eczacıya ulaşılamaması hâlinde ruhsatname dip koçandan iptal edilir.

            (3) Faaliyette olan eczane sahip ve mesul müdürünün Sağlık Kurulu raporu ile mesleğini yapamayacak olduğunun belgelenmesi durumunda, il sağlık müdürlüğünce bir mesul müdür atanıncaya kadar faaliyeti durdurularak eczane geçici olarak kapalı tutulur.

          MADDE 44- Eczanenin hizmet verdiği saatlerde mesul müdür eczacı varsa ikinci eczacı ve yardımcı eczacılar görevi başında bilfiil bulunmak zorundadır. Halkın ilaca erişiminin engellenmemesi koşuluyla, il sağlık müdürlüğünün değerlendirmesi ve takdiriyle 6197 sayılı Kanun’un 35 inci maddesi gereğince birden fazla eczanesi bulunan yerlerde eczacının talebi ile iki yılı geçmemek üzere eczane kapalı tutulabilir. Ancak bu süre içerisinde eczane yeri başka bir amaçla kullanılamaz/kullandırılamaz ve süre bitiminde il sağlık müdürlüğünün onayıyla aynı eczanede faaliyetine devam edebilir.

            ÖZEL HASTANE ECZANELERİ KANUN’UN 35 İNCİ MADDESİNE İSTİNADEN RUHSATLARINI ASKIYA ALAMAZLAR.

 

 

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

 

Yürürlülükten kaldırılan hükümler

          MADDE 45- (1) 13/10/1992 tarih ve 21374 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczaneler ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik kaldırılmıştır.

EK MADDE 1- (1) İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (AB MEVZUATINA BAKILACAK GEREKİRSE DEĞİŞECEK)

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce açılma ruhsatı verilmiş bulunan eczaneler, 17 nci maddenin birinci fıkrası hükmü hariç olmak üzere, Yönetmeliğin diğer hükümleri ile öngörülen gerekleri en geç onsekiz ay içersinde yerine getirmek zorundadırlar. Aksi taktirde, durumlarının bu Yönetmeliğe uymadığı yapılacak kontrol ve denetim neticesinde anlaşılan eczanelerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur.

GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu maddenin yürürlüğe girdiği takvim yılında (31 Aralık 2012 tarihine kadar ) eczacılık yapma hakkını haiz eczacılar ile eczacılık fakültelerinde okumakta olan ve okumaya hak kazanmış bulunanlar hakkında, bir defaya mahsus olmak üzere nüfusa göre eczane açılmasına ve nakline dair sınırlamalara ve yardımcı eczacı olarak çalışma zorunluluğuna ilişkin hükümler uygulanmaz. Bu kimseler, sahip ve mesul müdürlüğünü yaptıkları eczaneleri bir sefere mahsus olmak üzere devredebilirler.

(2) Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihte serbest eczanesi bulunan eczacılar, bir defaya mahsus olmak üzere herhangi bir kısıtlamaya tabi olmaksızın eczanesini bulunduğu ilçe dışına nakledebilir ve devredebilir.

Yürürlük

MADDE 46– (1) Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 47– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

İVEK DERNEĞİ/ Özel Haber

Bu haber toplam 28748 defa okunmuştur
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
E-BÜLTEN
RÖPORTAJLAR